‘BOYU SPORTS’CFDA：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

本文摘要：昨日（1月8日），国家食品药品监督管理总局公布了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）的通告》。

昨日（1月8日），国家食品药品监督管理总局公布了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）的通告》。通告称之为，为强化医疗器械产品登记工作的监督和指导，进一步提高登记审查质量，国家食品药品监督管理总局的组织制订了质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则（闻附件），现予公布。

质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则目的为申请人打算质子／碳离子化疗系统临床评价获取明确建议，并规范化疗系统临床评价资料的技术审评拒绝。本指导原则是对质子／碳离子化疗系统（以下全称化疗系统）临床评价的一般拒绝，申请人不应依据化疗系统的特性对临床评价资料的内容展开扩充和细化。

申请人还不应依据化疗系统的特性确认其中的具体内容否限于，若不限于，须要阐释理由及适当的科学依据。本指导原则是可供申请人和审查人员用于的指导文件，不牵涉到登记审核等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有需要符合法规拒绝的其他方法，也可以使用，但不应获取详尽的研究资料和检验资料。不应在遵循涉及法规的前提下用于本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前理解水平下制订的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的大大发展，本指导原则涉及内容也将主动展开调整。

一、范围本指导原则限于于质子／碳离子化疗系统，归属于《医疗器械分类目录》（2002年版）医用高能射线设备，类别代号为6832；《医疗器械分类目录》（2017年版）05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：02医用重离子化疗系统。化疗系统主加速器类型为实时加速器或镖加速器。其他类似于的粒子束化疗系统不应参考本指导原则的涉及内容。二、基本拒绝（一）临床评价总则1．一般原则医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品否符合用于拒绝或者适用范围展开证实的过程。

临床评价应付产品的适用范围（如适用人群、限于部位、与人体认识方式、适应症、疾病的程度和阶段、用于拒绝、用于环境等）、用于方法、禁忌症、防范措施、警告等临床用于信息展开证实。2．临床评价人员资质拒绝临床评价不应由有资质的人员展开。申请人可通过资格证书或经验证明材料等解释自由选择的评价人员是适合的。

一般来说质子／碳离子化疗系统的临床评价人员不应不具备以下科学知识：（1）质子／碳离子化疗系统及类似于设备的技术科学知识及涉及经验。（2）质子／碳离子化疗设备的临床应用于经验，熟知涉及化疗方法、适应症、禁忌症等。（3）临床评价的涉及研究方法（如：临床试验设计方法、文献检索方法、统计学方法、疗效评价方法等）。

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