苯磺酸氨氯地平片一致性评价进度分析【博鱼(boyu·中国)官方网站】

本文摘要：苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发，最先于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以Newmolecularentity（NME）批准后NORVASC，规格为2．5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格皆为参比制剂，其中10mg为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发，最先于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以Newmolecularentity（NME）批准后NORVASC，规格为2．5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格皆为参比制剂，其中10mg为标准制剂。苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个，其中5mg的58个，2．5mg的4个，10mg的3个；进口文号5个（2个分纸盒）皆为5mg。一致性评价289目录中拒绝在2018年已完成的规格是5mg，总计59家企业必须展开一致性评价的。市场方面，IMS销售数据表明，苯磺酸氨氯地平国内市场较好，有急剧下降的趋势，大多销售额被辉瑞制药的络活喜占据，不过其占到比大幅增加。

参比制剂信息首先我们来看CFDA发布的参比制剂，由于这个品种的原研较为具体，国内只有辉瑞的地产化品种，无原研进口药，CFDA自由选择了美国橙皮书的Norvasc为参比制剂。再行看参比制剂备案情况，通过查找药智数据参比制剂备案数据库，共计来自46家企业的76条参比制剂备案信息，其中5mg的70条，2．5mg的5条，10mg的1条。

纵观这76条数据，除1条自由选择了日本住友外，其他的皆自由选择了辉瑞制药。其中11条为沈阳辉瑞（沈阳辉瑞申报了参比制剂），64条为美国辉瑞。可见在这个品种的参比制剂自由选择上，大家或许都没争议；同时也表明出该品种竞争性相当大。

由于数据过于多，只所列备案较早于的10家企业。BE试验信息苯磺酸氨氯地平片BE备案企业约19家，比起于59家须要一致性评价企业和46家参比制剂备案企业来说，BE备案企业仅有分别占到比32．2％和41．3％。不过，之前CFDA公布的一致性评价摸底情况表明该品种的企业皆不退出，当时已积极开展一致性评价的企业就约44家。国家药物临床试验注册与信息审批平台当前注册的苯磺酸氨氯地平片一致性评价BE试验共6项，其中3项早已已完成。

江苏黄河药业和扬子江药业集团上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平片早已转入CDE法院；华润赛科药业不会是下一个转入CDE法院的吗？有一点期望。整体来说，苯磺酸氨氯地平片的一致性评价积极开展得较为火热。

2018年已完成一致性评价问题并不大，谁是第一家已完成该品种一致性评价的还须要拭目以待。

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